攻克纳米脂质体关键技术 齐鲁制药泰倍和®上市

近日，齐鲁制药注射用两性霉素B脂质体（泰倍和^®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗系统性真菌感染。该产品依托纳米脂质体技术，在保持强效抗菌活性的同时，有效降低了传统制剂的脏器毒性，为重症真菌感染患者提供了更安全、可耐受的治疗选择。

齐鲁制药研发人员进行样品配置工作

系统性真菌感染常见于重症患者、免疫功能低下者、肿瘤放化疗及器官移植患者等群体，病情进展迅速、致死率较高，是临床救治中的棘手问题。传统两性霉素B制剂抗菌作用明确，但其肾脏等脏器毒性较为突出，不良反应多，患者耐受性差，很大程度上限制了足量、足疗程的规范治疗。

此次获批的注射用两性霉素B脂质体，基于纳米脂质体递送技术实现剂型革新。通过将药物包裹于脂质体中，可改变药物在体内的分布特征，减少对肾脏、肝脏等重要脏器的直接暴露，从而降低相关毒副作用。临床试验数据显示，两性霉素B脂质体的不良反应发生率显著低于普通制剂，有效解决了传统制剂安全性差、患者耐受性差的问题，为重症真菌感染患者的足疗程规范治疗提供了可行方案。同时，该产品抗菌谱广、杀菌作用强，对曲霉、隐球菌、念珠菌等多种深部致病真菌均保持良好的抗菌活性，能够满足危重及难治性真菌感染的临床救治需求。

齐鲁制药研发人员进行样品粘度测定

脂质体制剂工艺壁垒较高，对粒径控制、包封率及无菌保障等均有严苛要求。研发过程中，齐鲁制药科研团队逐步攻克了脂质体粒径精确控制、高包封率稳定生产及无菌产业化等核心技术，确保产品质量与原研品同质等效。在保证临床疗效与安全标准的前提下，该产品的上市有望降低患者治疗成本，提升高端重症抗感染药物的可及性。值得一提的是，作为中美欧同步布局开发的高端复杂制剂，当前该产品的注册审评工作正在加速推进，有望在明年实现中美欧的全线获批。

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